Wprowadzenie
"Europejski Trybunał Sprawiedliwości, przy kilku okazjach orzekał, iż import równoległy nie powinien być blokowany bez względu na przyczyny powodujące zróżnicowanie cen. W związku z tym - jeśeli chodzi o branże farmaceutyczną - Komisja [Europejska] prawidłowo zastosowała przepisy prawa o zakazie nieuczciwej konkurencji w sytuacji porozumień lub zachować ograniczających handel równoległy lekami." (XXV Raport o Polityce Konkurencji, Komisja Europejska, COM [96]126 final)
W Unii Europejskiej oraz w obszarze EOG - na mocy Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Traktat) - obowiązuje zasada swobodnego przepływu towarów. Szczegółowo uregulowane zostały te kwestie w Art. 34-36 Traktatu. Równocześnie właściciel znaku towarowego lub patentu traci do nich prawo po wprowadzeniu leku do dowolnego kraju UE (EOG). Jest to tzw. "zasada wyczerpania wspólnotowego praw". Lek taki staje się wtedy przedmiotem swobodnego obrotu przez uprawnione hurtownie farmaceutyczne na terenie 28 krajów Europy. Postanowienia Traktatu są obowiązującym prawem w Polsce od 1 maja 2004 roku. Dodatkowo sprawy sporne kilkakrotnie rozstrzygał Europejski Trybunał Sprawiedliwości. Orzeczenia Trybunału są wiążące dla interpretacji prawa przez polskie sądy.
Z punktu widzenia polskich przepisów prawa farmaceutycznego (Ustawa z dnia 6 września 2001 roku "Prawo farmaceutyczne") import równoległy jest możliwy dopiero po uzyskaniu pozwolenia (art. 4a, art. 18 i art. 21a Ustawy) wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przedsiębiorca zamierzający wprowadzić do obrotu lek w ramach importu równoległego jest zobowiązany ponadto poinformować o tym fakcie producenta tego leku na co najmniej 15 dni przed wprowadzeniem do obrotu.
Wobec tego koncesjonowane hurtownie farmaceutyczne, kupując lek w kraju gdzie jego cena jest niższa, mogą sprzedać ten lek do koncesjonowanej hurtowni farmaceutycznej w kraju, gdzie jego cena jest wyższa (import równoległy). Hurtownie dostarczą ten lek w niższej cenie do aptek. Import równoległy - w odróżnieniu do tzw. "importu bezpośredniego" prowadzonego przez wytwórcę leku lub upoważnionego przez niego dystrybutora - oznacza, że dany lek może znaleźć się w legalnym systemie dystrybucji w danym kraju UE (EEA) równolegle do tego samego leku oferowanego przez wytwórcę, ale w niższej cenie.
W Komunikacie Komisji Europejskiej z dnia 30.12.2003 (Com (2003) 839) zebrane zostały podstawy prawne oraz orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w kwestii importu równoległego.