Prawo farmaceutyczne

Wyci?g z ustawy z dnia 6 wrze??nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Art. 2. ust. 7b. importem równoleg??ym - jest ka??de dzia??anie w rozumieniu art. 72 ust.4 polegaj?ce na sprowadzeniu produktu leczniczego z pa??stw cz??onkowskich Unii Europejskiej lub pa??stw cz??onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym spe??niaj?cego ???cznie nast?puj?ce warunki:

-  sprowadzony produkt leczniczy posiada t? sam? substancj? czynn? (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), t? sam? moc, te sam? drog? podania oraz t? sam? posta? jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub posta? zbli??on?, która nie powoduje powstania ró??nic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
-  sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej s? odpowiednio w pa??stwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocze??nie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocze??nie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;

Art. 4a. Do obrotu dopuszczone s? równie?? produkty lecznicze b?d?ce przedmiotem importu równoleg??ego, które uzyska??y pozwolenie na import równoleg??y.

Art. 18. ust. 3. Post?powanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4a, powinno zako??czy? si? nie pó??niej ni?? w ci?gu 45 dni od dnia z??o??enia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoleg??y, zawieraj?cego kompletne informacje oraz do którego do???czona zosta??a wymagana dokumentacja.

Art. 21a. ust. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoleg??y albo wniosek o zmian? w pozwoleniu sk??ada si? do Prezesa Urz?du.

Art. 21a. ust. 2. Wydanie pozwolenia na import równoleg??y, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu oraz cofni?cie pozwolenia dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Prezesa Urz?du.

Art. 21a. ust. 3. Pozwolenie na import równoleg??y wydaje si? na okres 5 lat.

Art. 21a. ust. 3a. Pozwolenie na import równoleg??y wygasa po up??ywie roku od dnia wyga??ni?cia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wyga??ni?cia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w pa??stwie cz??onkowskim Unii Europejskiej lub pa??stwie cz??onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzony, wygasa z dniem wyga??ni?cia tego pozwolenia.

Art. 21a. ust. 3b. Cofni?cie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w pa??stwie cz??onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzony, z przyczyn zwi?zanych z zagro??eniem dla ??ycia lub zdrowia ludzi i zwierz?t, w szczególno??ci tych, o których mowa w art.33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofni?ciem pozwolenia na import równoleg??y.

Art. 21a. ust. 4. Do pozwole?? na import równoleg??y oraz do cofni?cia tych pozwole?? stosuje si? odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1-2, art. 29 ust. 1-2a, art. 33 i art.37.

Art. 21a. ust. 5. W przypadku gdy Prezez Urz?du nie jest w stanie, na podstawie posiadanej dokumentacji, rozstrzygn?? czy ró??nice pomi?dzy produktem leczniczym z importu równoleg??ego a produktem leczniczym posiadaj?cym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mog??yby by? uznane za istotne z punktu widzenia bezpiecze??stwa lub skuteczno??ci tego produktu wyst?puje do odpowiednich w??adz pa??stwa cz??onkowskiego Unii Europejskiej lub pa??stwa cz??onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkow? dokumentacj?, inn? ni?? okre??lon? w ust. 7 i 8.

Art. 21a. ust. 6. Je??eli Prezes Urz?du uzna, ??e ró??nice pomi?dzy produktem leczniczym z importu równoleg??ego, a produktem leczniczym posiadaj?cym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej s? istotne i mog? stwarza? zagro??enie dla ??ycia i zdrowia ludzi lub zwierz?t odmawia wydania pozwolenia na import równoleg??y tego produktu leczniczego albo wprowadzenia zmian w pozwoleniu na import równoleg??y.

Art. 21a. ust. 7. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoleg??y zawiera: 

1) podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez pa??stwo cz??onkowskie Unii Europejskiej lub pa??stwo cz??onkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany;

2) dane importera równoleg??ego.

 Art. 21a. ust. 8. Do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoleg??y, do???cza si?:
1) wzór oznakowania opakowania oraz ulotki;
2) kopi? zezwolenia na wytwarzanie wydane przez upowa??niony organ pa??stwa cz??onkowskiego Unii Europejskiej lub pa??stwa cz??onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;
3) potwierdzenie uiszczenia op??aty za z??o??enie wniosku.

Art. 21a. ust. 8a. Po uzyskaniu pozwolenia na import równoleg??y podmiot uprawniony do importu równoleg??ego informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:                                                                                 

• G??ównego Inspektora Farmaceutycznego;
• Prezesa Urz?du;
• Podmiot odpowiedzialny posiadaj?cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

 Art. 21a. ust. 9. Podmiot uprawniony do importu równoleg??ego mo??e wprowadza? produkt importowany równolegle do obrotu pod nazw?:
• Stosowan? na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
• Stosowan? w pa??stwie cz??onkowskim Unii Europejskiej lub pa??stwie cz??onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzony, albo
• Powszechnie stosowan? lub naukow? opatrzon? znakiem towarowym lub nazw? podmiotu uprawnionego do importu równoleg??ego.

Art. 21a. ust. 9a. Podmiot uprawniony do importu równoleg??ego niezw??ocznie powiadamia Prezesa Urz?du o wyga??ni?ciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w pa??stwie cz??onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany.

Art. 21a. ust. 10. Minister w??a??ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w??a??ciwym do spraw rolnictwa okre??li, w drodze rozporz?dzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoleg??y oraz szczegó??owy wykaz danych i dokumentów obj?tych wnioskiem o zmian? pozwolenia, uwzgl?dniaj?c dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, bior?c pod uwag? rodzaj produktu leczniczego oraz zakres danych obj?tych pozwoleniem na import równoleg??y.