Fakty i mity

Import równoleg??y nie przynosi korzy??ci ani pacjentom, ani p??atnikom

 

Mit. Import równoleg??y nie przynosi ??adnych korzy??ci ani pacjentom, ani p??atnikom - bogac? si? jedynie firmy zajmuj?ce si? importem równoleg??ym.
Fakt. Wszystkie analizy oszcz?dno??ci wynikaj?cych z handlu równoleg??ego wskazuj?, ??e dotycz? one p??atników i pacjentów. W ró??nych krajach proporcje te ró??ni? si?, co spowodowane jest ró??nicami w systemach refundacji.

Raport YORK Health Economic Consortium wskazuje kwot? 631 mln. Euro oszcz?dno??ci w 5 krajach UE w 2002 roku. Badanie przeprowadzone na danych sprzeda??y w Szwecji wskazuje na kwot? 42 mln. Euro oszcz?dno??ci w tym kraju w 2004 roku. W ??wietle powy??szych analiz op??acalno??ci twierdzenia firm farmaceutycznych jakoby handel równoleg??y nie przyczynia?? si? do oszcz?dno??ci dla krajowych systemów opieki zdrowotnej s? oczywist? nieprawd?.

Import równoleg??y nara??a na szwank bezpiecze??stwo pacjentów

 

Mit. Import równoleg??y nara??a na szwank bezpiecze??stwo pacjentów, a nawet mo??e stanowi? drog? wprowadzania podróbek leków do legalnego kana??u dystrybucji.
Fakt. Nie ma ??adnych dowodów na to, ??e import równoleg??y stwarza jakiekolwiek zagro??enie dla bezpiecze??stwa pacjentów. Wszystkie czynno??ci zwi?zane z transportem, przepakowaniem i ponownym wprowadzeniem do obrotu podlegaj? takim samym przepisom prawnym jak w przypadku leków wprowadzanych do obrotu w wyniku dzia??a?? firm farmaceutycznych.

Mimo i?? producenci przekonuj?, ??e moment przepakowywania jest niebezpieczny i umo??liwia przedostanie si? podrobionych leków do ??a??cucha dystrybucji, ??aden taki przypadek nie zosta?? odnotowany. Potwierdza to tak??e G??ówny Inspektor Farmaceutyczny: „Legalne kana??y dystrybucji leków w Polsce, w tym import równoleg??y s? bezpieczne i do tej pory nie stwierdzono w legalnym obrocie ??adnego przypadku wnikni?cia leku podrobionego. Sukces ten wynika z du??ej liczby kontroli regulacyjnych, do których przeprowadzania zobowi?zani s? dystrybutorzy, jak równie?? z obowi?zku zatrudniania przez dystrybutorów osób wykwalifikowanych – kierowników hurtowni, których dzia??ania gwarantuj? odpowiedni? jako??? i skuteczno??? kontroli. Import równoleg??y jest dzia??alno??ci? prawnie uregulowan?, legaln? i w pe??ni kontrolowan?. (Konferencja Bezpiecze??stwo obrotu lekiem, Warszawa, 10 kwietnia 2008 r.)

Jest nieprawd? jakoby import równoleg??y stanowi?? zagro??enie dla bezpiecze??stwa pacjentów. Wr?cz przeciwnie - po opuszczeniu fabryki lek mo??e zosta? dodatkowo skontrolowany wy???cznie w trakcie procedury przepakowywania. Prawdopodobie??stwo, ??e do pacjenta trafi lek podrobiony jest wi?c w tym przypadku mniejsze - a nie wi?ksze - ni?? w sytuacji sprzeda??y tego leku bezpo??rednio przez koncern farmaceutyczny. Firmy zajmuj?ce si? importem równoleg??ym wielokrotnie zawiadamia??y podmioty odpowiedzialne oraz odpowiednie w??adze farmaceutyczne o wykrytych podczas procedury przepakowywania wadach produktów (niedostrze??onych wcze??niej przez producentów).

Import równoleg??y zmniejsza zyski firm farmaceutycznych

 

Mit. Import równoleg??y zmniejsza zyski firm farmaceutycznych, co z kolei powoduje ograniczania wydatków na badania nad nowymi lekami. Oznacza to opó??nienia we wprowadzaniu nowych terapii.
Fakt. Struktura bud??etu firm farmaceutycznych wskazuje, ??e tylko 15% (przeci?tnie w 2002 roku) wydatków przeznaczane jest na badania i rozwój. Zdecydowanie wi?cej (35%) poch??aniaj? koszty dzia??ów sprzeda??y i marketingu. To wszystko pozwala firmom farmaceutycznym na osi?ganie ??rednio ponad 20% zyskowno??ci netto dla swoich akcjonariuszy. Nie jest wobec tego jasne, dlaczego firmy farmaceutyczne narzekaj? na ograniczenia swoich bud??etów na badania i rozwój, nie wspominaj?c nic o bud??etach na sprzeda?? i marketing.

"Wydaje si?, ??e nie ma ??adnego zwi?zku przyczynowo-skutkowego pomi?dzy stratami z powodu handlu równoleg??ego a inwestycjami firmy GlaxoWellcome w badania i rozwój. Co wi?cej, straty te s? na tyle nieznaczne, ??e nie mog??y mie? wp??ywu na wspomniane inwestycje w ??aden istotny sposób. Na koniec nale??y podkre??li?, ??e bud??et badawczo-rozwojowy firm farmaceutycznych, chocia?? nie zalicza si? do skromnych, stanowi tylko oko??o 15% ich ogólnego bud??etu. Straty wynikaj?ce z handlu równoleg??ego mo??na by równie dobrze odliczy? od innych pozycji bud??etu, np. kosztów marketingu. (…) Wobec tego ??adne oszcz?dno??ci, jakie hipotetycznie mogliby uzyska?, blokuj?c handel równoleg??y, nie prowadzi??yby automatycznie do zwi?kszenia inwestycji w badania i rozwój. Mo??na sobie wyobrazi?, ??e dodaliby po prostu te oszcz?dno??ci do zysków firmy." - Decyzja Komisji z dnia 8 maja 2001 r. w sprawie post?powania na podstawie art. 81 Traktatu WE, IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (zg??oszenie); IV/36.997/F3 Aseprofar & Fedifar (skarga); IV/37.121/F3 Spain Pharma (skarga); IV/37.138/F3 BAI (skarga); IV/37.380/F3 EAEPC (skarga).

Dodatkowo okazuje si?, ??e tylko 22% nowych leków wprowadzonych do obrotu w ci?gu ostatnich 20 lat wnios??o "istotny post?p terapeutyczny". Wi?kszo??? bowiem leków wprowadzanych do obrotu to tzw. produktu "me-too", czyli modyfikacje ju?? istniej?cych leków. Jest wi?c nieprawd?, ??e import równoleg??y ogranicza dost?p do nowych leków. Przeciwnie - ??rodki wydawane na badania i rozwój mog??yby by? lepiej spo??ytkowane gdyby firmy farmaceutyczne wprowadza??y faktycznie nowe leki, a nie produkty nie przynosz?ce prawdziwego post?pu w terapii.

Import równoleg??y prowadzi do braków leków w krajach o ni??szych cenach

Mit. Import równoleg??y prowadzi do braków leków w krajach o ni??szych cenach, poniewa?? znacz?ca ich ilo??? jest eksportowana do krajów o wy??szych cenach

 

Fakt. Przypadki okresowych braków niektórych leków na ró??nych rynkach w Europie nie s? spowodowane importem równoleg??ym, bowiem na hurtownie farmaceutyczne w wielu krajach UE (EEA) ustawodawca nak??ada obowi?zek dostarczania leków do aptek. Okresowe braki leków wynikaj? przede wszystkim z k??opotów produkcyjnych, prób stosowania dostaw typu "just-in-time", problemów z kontrol? jako??ci lub wycofaniem serii z obrotu.

Nie przeprowadzono bada?? na ten temat w Europie, jednak??e w Stanach Zjednoczonych - najwi?kszym rynku leków na ??wiecie - g??ównymi przyczynami braków leków wg American Society of Health System Pharmacies s?:
•    Problemy produkcyjne – 28% 
•    Zaprzestanie produkcji – 20% 
•    Problemy zwi?zane z poda??? i popytem - 10% (nie dotyczy to handlu równoleg??ego) 
•    Problemy zwi?zane z surowcami do produkcji – 8% 
•    Problemy zwi?zane z rejestracj? – 7% 
•    Niewyja??nione – 27% (firmy farmaceutyczne mog? w niektórych przypadkach nie ujawnia? szczegó??ów braków leków ze wzgl?du na public relations, konsekwencje prawne czy sprawy zwi?zane z rozwi?zywaniem problemów)

Jest wi?c nieprawd?, i?? import równoleg??y przyczynia si? do braków w dost?pno??ci do leków w niektórych krajach. Wr?cz odwrotnie - zbyt wysokie ceny leków (cz?sto w po???czeniu z niepe??n? refundacj?) uniemo??liwiaj? pacjentom dost?p do nowoczesnych metod leczenia.